苏州销售医疗器械必须得办医疗器械经营许可证吗？

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苏州销售医疗器械必须得办医疗器械经营许可证吗？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物等，用于疾病的预防、诊断、治疗、护理或者补偿，以及用于生理结构或者生理过程的调节或者干预。医疗器械按照其风险程度分为第一类、第二类和第三类，第三类风险最高，第一类风险最低。

根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械经营实施分类管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

因此，苏州销售医疗器械是否需要办理医疗器械经营许可证，取决于销售的医疗器械的类别。如果销售的是第三类医疗器械，那么必须向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请许可，并提交相关资料，通过审查后方可获得《医疗器械经营许可证》。如果销售的是第二类医疗器械，那么只需向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，并提交相关资料，无需获得许可证。如果销售的是第一类医疗器械，那么无需办理任何许可或备案。

医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。如果在有效期内需要变更或延续许可证，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定向原发证部门提出申请，并提交相应材料。

从事医疗器械经营活动，不仅要遵守相关法律法规和标准规范，还要保障产品质量安全，为公众健康服务。苏州作为江苏省的重要城市之一，拥有众多优秀的医疗机构和专业的医护人员，也有不少优质的医疗器械生产和经营企业。希望苏州的医疗器械行业能够继续发展壮大，为苏州乃至全国的医疗事业做出贡献。